质量管理手册-生命线- 第2部分

　　　　质量体系概念和标准

　　　　每个员工都应具有达到质量目标的责任。

　　　　建立一个质量体系的目的是要把影响产品质量和公司所提供服务的所有要素
整体化。国际上已接受的有关质量管理的术语定义如下，（这些定义的依据是ISO　
8402—1986。　）

　　　　质量（Quality　）——产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。

　　　　质量控制（Quality　control　）——为满足质量要求所采取的作业技术和活
动。

　　　　质量保证（Quality　assurance　）——为使人们确信某产品或服务能满足规
定的质量要求所必需的全部有计划、有系统的活动。

　　　　质量方针（Quality　）——由某机构最高领导人正式颁布的总质policy量宗
旨和目标。

　　　　质量管理（Quality　management）——制订与实施质量方针的全面的管理职
能。

　　　　质量体系（Quality　）——实施质量管理所需的组织机构system、职责、程
序、过程和资源。

　　　　一、质量体系的有关概念

　　　　□质量体系的概念多数制造商和供应商都希望产品具有良好的质量，并不借
花费大量精力达到这一目标。他们将注意力集中在制造过程中的检验活动及对缺
陷和失误的纠正方面。但是，正象我们在第一章中所讨论的那样，只靠检验是不
能提高产品质量的，质量必须在产品设计时就予以考虑，并在制造时注入产品中。

　　　　质量意识是在明确了用户的需求，以至形成产品的设想时便开始建立，并且
始终贯穿于产品开发和制造的不同阶段，甚至在产品被用户使用后仍需如此，以
便从用户那里获得准确的反馈信息。

　　　　质量体系的职能范围及其活动在质量环（见图2。）中表示出来，它1　包括了
建立质量体系的所有途径。在一个组织内，与质量有关的所有职能大致可概括为
质量规划和工程以及质量控制。

　　　　图2。1　一个完整的质量体系（参照ISO9004　）

　　　　□质量规划和工程本部分包括专职人员的职责和在生产的前期阶段与质量的
开发、规定和规划相关的活动。其主要工作如下：（1　）向领导层提出公司质量
方针的建议和制定现实可行的质量目标。

　　　　（2　）研究用户的质量需求和制定设计规范。

　　　　（3　）本着提高质量和降低质量成本的原则，对产品设计进行审定和评估。

　　　　（4　）制定质量标准和产品规范。

　　　　（5　）制定工艺过程控制计划和程序，以保证质量合格。

　　　　（6　）发展质量控制技术和检验方法，包括特殊检验设备的设计。

　　　　（7　）进行工序能力的研究。

　　　　（8　）质量成本分析。

　　　　（9　）规划和预评外购产品的质量控制，包括对供应商进行评估。

　　　　（10）企业的质量审核。

　　　　（11）组织改进对人员的激励措施和培训活动。

　　　　□质量控制质量控制与质量计划的含义和实施有关。它包括制造过程中和生
产后的检验，目的在于确保产品符合质量要求。其工作要素如下：

　　　　（1　）在制造过程的不同阶段帮助进行质量控制。

　　　　（2　）工艺过程控制设备的维护和检定。

　　　　（3　）对缺陷进行调查，并且在生产过程中帮助解决质量问题。

　　　　（4　）对外购产品进行质量控制。

　　　　（5　）建立一个检验实验室以进行所需的检验和研究。

　　　　（6　）必要时，在各生产阶段和每一阶段之间进行检验或者现场检查。

　　　　（7　）安排最终检验以评定最终产品的质量和质量控制措施的有效性。

　　　　（8　）检查产品的包装质量以保证产品在运输中免遭损坏。

　　　　（9　）进行计量检查，并对用户投诉的产品进行研究。

　　　　（10）对缺陷数据和消费者对质量部分的投诉进行反馈。

　　　　虽然上述活动与质量直接相关，但它们并不仅仅由质量保证部门实施，有许
多失误是其他部门和单位的责任。例如，研究消费者要求和制定质量标准（包括
制定产品规范）是属于设计部门的职责。类似地，工艺过程控制规划和检验设备
的设计通常由工艺工程等部门进行。

　　　　建立一个质量体系的目的在于确定所有与质量相关活动的任务、分配职责和
建立合作关系，并建立一种机制，将所有的功能综合于一个体系中。任何一个质
量保证体系必须有透明度，以使公司和其用户明确如何确保产品满足所有质量要
求。

　　　　随着贸易的日益全球化，建立一个统一的质量保证体系是必要的。这样一个
体系将为产品和服务的供应商提供一个关于质保体系运行状况的客观证据，使产
品和服务满足用户所有的要求。为达到这一目的，ISO　已制定出ISO　9000质量体
系的系列标准，作为在合同条件下使用的参考。这些标准有这样一个特征，即由
第三方认证机构对标准的实施进行审核和认证。为了便于国际上接受这些机构，
ISO　制定了补充标准，以在质量体系审核和认证规程管理方面为认证机构提供指
导。

　　　　这些质量体系标准已被许多国家和地区的标准机构采用。一些标准机构不加
修改地使用这套标准，另一些则在保持本国标准与原文等同的同时，使用本国的
标准编号系统。

　　　　例如，欧洲标准化委员会（CEN　）已将这套ISO　标准纳入EN29000　系列。

　　　　欧共体也已决定，建立质量体系的依据是EN2900系列标准。欧共体还建立了
欧洲检测与认证组织（EOTC），以在其成员国间协调质量体系和认证活动。

　　　　ISO　系列标准的结构如图9000　2。2所示。

　　　　应用质量体系对于在合同环境下增强与用户间的信任是十分有利的。对供应
商自身而言，质量体系也有相当大的价值，因为它将质量控制的特别体系转变成
一个有组织的、成本合理的质量管理体系，通过高质量和低成本为企业提供可观
的竞争优势。越来越多的企业不仅自身建立了质量体系，而且还要求其原材料和
零部件的供应商应该有经过认证的质量体系。

　　　　由此可以看出，发展中国家的企业依据ISO　建立质量体系是迫在9000眉睫的，
这样的体系将使企业进入一个高度竞争的出口市场，并在这样的市场中增加他们
的份额。

　　　　图2。2ISO质量体系标准的结构

　　　　□建立以ISO　为基础的质量体系的益处9000这样的质量体系所带来的具体益
处是：（1　）良好的产品设计。

　　　　（2　）改进的产品质量。

　　　　（3　）减少返工和用户投诉。

　　　　（4　）有效地使用人、机器和原材料，提高生产率。

　　　　（5　）减少生活中的障碍和环境压力，建立良好的人际关系。

　　　　（6　）在职工中树立质量意识和对工作的满意感，改进企业的质量文化。

　　　　（7　）使用户增强信心。

　　　　（8　）在国际市场中改进企业的形象并且建立良好信誉，这对出口贸易的成
功是十分必要的。

　　　　二、质量保证的管理职责

　　　　任何按照现代管理理论运作的企业都需要以企业方针的形式，规定目标和为
达到这些目标而使用的总体方法。正象我们在前几章所探讨的那样，质量是一个
企业成功的重要因素。因此，企业方针应该包括最高领导者对企业产品和服务的
质量的观点。

　　　　□质量方针ISO　标准要求管理者将质量方针正式地文件化，以保证所有有关
9000的人员理解该方针，并且采用适当的步骤全面地实施。在确定质量方针时，
管理者应该明确，该企业的主要目标之一是让用户完全满意，因为企业的生存任
何时候都离不开消费者的支持。管理者对质量方针的保证也应该明确地表示出来。

　　　　良好的质量是集体合作努力的结果，而不是靠命令和厂长（或总经理）

　　　　的指令。所以，质量方针应该是全部有关人员的共识并参与制定，而且还应
把企业的背景、文化、技术和市场走向及管理者的长期目标考虑进去。

　　　　质量方针应该由厂长（或总经理）签发，它表明了企业对质量的承诺，并且
将正确的信息传达给下级岗位的员工，以确保质量方针的有效实施。在企业内部，
还应该用通俗易懂的语言向尽可能多的人宣传质量方针，应该让员工意识到企业
目标和为达到这些目标而始终如一地执行质量方针的必要。

　　　　培养职工树立质量意识的最好方法是各级管理者以身作则。最高管理者应该
坚持执行质量方针，尽管在其实施过程中，可能出现产品拒收、原材料作废或成
本的暂时增加。如果最高管理者在实施质量方针时态度不坚决，不彻底，将给企
业造成严重的长期影响，员工可能从此不再严格地执行质量方针。

　　　　以下举例说明一个企业的质量目标和方针。

　　　　该企业的总体目标是在国内和出口市场中达到并保持一定的质量声誉。

　　　　该企业应该通过提供高产品质量来努力满足其用户的要求，产品的设计应该
符合竞争价格的需要，并有有效的售后服务作后盾。

　　　　企业的质量方针如下：（1　）产品应该完全满足用户的要求，包括功能、安
全性、美观和可靠性等性能，还应考虑制造和运行的经济性。

　　　　（2　）制造、运输和安装过程中，应严格按规范操作，强调在所有可能产生
缺陷的地方防止缺陷的产生。

　　　　（3　）对供应商的选择、评估和监督应该依据科学的技术和程序执行。应提
供技术指导，帮助供应商提高设备水平，改进产品质量。

　　　　（4　）应告诉用户如何正确使用和维护产品，这是通过销售和服务网络进行
的。

　　　　（5　）定期对产品的使用情况进行检查，在用户的反馈意见和市场调查的基
础上进行质量改进。

　　　　（6　）对所有职工进行有组织的教育和培训，使他们树立质量意识，并在工
作中熟练应用所学的技巧。

　　　　□组织

　　　　企业最高管理者所生产产品的质量应承担全部的责任。因此，质量管理的运
作必需由厂长或总经理（CEO　）直接控制。必须明确地认识到，质量保证工作的
主要任务属于各个单位和部门，他们的工作影响着最终产品的质量。但是，除所
有职能部门外，还应建立一个质量管理核心小组，以协调和监督企业内部质量方
针的执行。

　　　　各个部门的人员应该认识到本部门的质量职能范围以及对产品质量的影响。
各部门应有明确的组织结构，在这种组织结构中，质量活动的权限应委托给分小
组。这些分小组应该清楚地认识到他们的职责、工作权限和自由度、交流的渠道
以及发生意外情况的处理方法。每个员工都应具有达到质量目标的责任感。应该
制定出一套管理办法，用以监督和报告所达到的质量。

　　　　图2。3　是质量保证分小组组成的组织结构图。

　　　　图2。3　组织结构图（中型企业）

　　　　虽然质量保证主要是员工的一种职责，但是，与质量保证紧密相关的其他职
责，例如，最终检验、验证和实验室试验活动等，应该归属于质量保证部门，组
织机构中应该设立一个部门，专门负责监控和审核；这个部门应向质量保证部门
的领导和最高管理者提供资料，以便在问题出现时，及时采取纠正措施。

　　　　组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于总经
理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外，还应该激励所有的员工，
并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必要的附加条件，来明确而又连续
地表现其职责。

　　　　□质量理事会

　　　　在一个质量体系中，几乎企业的每个部门和职能小组都参与活动。为了对所
有与质量相关的职能实行控制，总经理需要一个制度化的机构。经许多企业实践
证明这类行之有效的机构是质量理事会或质量委员会，它通常由负责生产和职工
职能的高级执行人员组成。该理事会受总经理领导，其功能相当于一个常设的论
坛，用以讨论和决定所有重要的质量问题、组织目标、质量方针、年度质量计划
等。理事会所进行的活动是帮助人们在所有与质量相关的问题上取得共识，从而
避免各部门之间发生冲突，使企业与质量计划协调一致。一般由理事会所作的定
期评审包括以下内容：（1　）质量体系的运行：有关数据资料和存在问题的情况。

　　　　（2　）与市场中最好的产品相比，所生产的产品的质量等级。

　　　　（3　）对用户的投诉进行调查的情况。

　　　　（4　）与质量相关的及其目标措施的新进展。

　　　　（5　）培训、激励和员工参与。

　　　　（6　）质量宣传。

　　　　质量委员会作为执行机构，对下述活动也具备职能：（1　）确定质量改进任
务。

　　　　（2　）确定各种项目、研究试验和联合研究的范围。

　　　　（3　）必要时提供指南和指导。

　　　　（4　）监控过程和跟踪监督的决策。

　　　　□验证资源如果缺乏验证是否满足要求的资源，那么规定一系列质量要求或
发布具体的实施指令都将达不到理想的结果。因此，有必要利用质量体系的有效
职能来确定（和获得）所需的用于产品验证的资源。

　　　　根据被验证的产品或服务，以及所执行的ISO　标准，一些可能要求的资源或
资源的总体分类如下：（1　）适当数量的并且经过培训的人员，用以进行验证工
作。

　　　　（2　）以具体指令的形式发布的标准和软件，以及供验证人员所用的检查表。

　　　　（3　）设计良好的设备，例如：工具和测量、计量设备。

　　　　（4　）生产计划，用于在适当的时间里进行活动，例如：检验、试验和验证。

　　　　（5　）质量记录容易得到，这些记录来自企业内部或来自外部，例如来自供
应商和检验实验室等。

　　　　（6